レナリスファーマは8日、sparsentanについて、国内P3試験の治験届を医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出したと発表した。
同試験は、日本人のIgA 腎症患者を対象とした多施設共同、非盲検、単群試験で、約30名の日本人患者において、sparsentanの有効性及び安全性を確認するもの。2024年下期のFirst Patient In (FPI)を予定している。
SparsentanはTravere が開発し、同社が日本、韓国、台湾、ブルネイ、カンボジア、インドネシア、ラオス、マレーシア、ミャンマー、フィリピン、シンガポール、タイ、ベトナムでの独占的開発・商業化に関するライセンスを有している。 Travereは、2023年にsparsentan（米国商品名：FILSPARI）について、「急速に病勢進行のリスクがある原発性IgA腎症の成人患者における蛋白尿の減少」を効果・効能に米国FDAの迅速承認を得ている。
さらに、Travere は 2024 年 3 月、IgA腎症患者を対象とした対照薬との直接比較試験であるP3相PROTECT試験の2年間の結果に基づき、米国での既存の迅速承認から本承認への変更を求める医薬品承認事項変更申請をFDAに提出した。
PROTECT 試験において、FILSPAR®は対照薬であるイルベサルタンと比較して、蛋白尿の有意な減少、腎機能の維持、忍容性の高い安全性プロファイルを示した。
