武田薬品は16日、乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン「タケダ」および
乾燥弱毒生麻しんワクチン「タケダ」を自主回収すると発表した。
これらワクチンの一部ロットにおいて力価が有効期間の満了前に承認規格を下回ることが確認されたことや、有効期間の満了前に承認規格を下回る可能性があるため、同日より表1の製品について自主回収を行うもの。
なお、今回の自主回収対象のいずれの製品においても、現時点で力価の低下により有効性および安全性に影響があったとする報告はない。また、回収対象外のMRワクチンおよび麻しんワクチンの力価は承認規格を満たしていることを確認している。
今回の自主回収対象のMRワクチンおよび麻しんワクチンの力価が承認規格を下回る可能性が否定できない期間は、表2の通り。
承認規格より低い力価の麻しん(単味)ワクチンを接種した場合であっても十分な抗体を獲得できたとの報告(同社麻しん[単味]ワクチン臨床試験データ)があり、当該期間での接種であっても麻しんウイルスに対する感染予防効果は得られていると考えられる。
だが、今回の自主回収対象のMRワクチンおよび麻しんワクチンを当該期間で接種した人で有効性への不安から抗体検査を希望する場合や抗体検査の結果を踏まえて再追加の接種を検討する場合、これらを無償で受けることができるような体制構築も現在進めている。
