パトリツマブデルクステカン　米国FDAが非小細胞肺がん三次治療の承認申請受理　第一三共

　第一三共は25日、パトリツマブデルクステカン（抗HER3抗体薬物複合体（ADC））について、米国FDAがEGFR変異を有する非小細胞肺がんに係る三次治療を対象とした生物学的製剤承認申請を受理したと発表した。
　対象は、EGFR変異を有する局所進行または転移性非小細胞肺がん患者に係る三次治療で、優先審査の指定を受けた。なお、FDAによる審査終了目標日（PDUFA date）は2024年6月26日に設定された。
　同申請は、2023年9月開催の世界肺がん学会（WCLC 2023）で発表されたEGFR変異を有する局所進行または転移性非小細胞肺がん患者への三次治療を対象とした同剤のグローバルP2試験（HERTHENA-Lung01）の結果に基づくもの。また、同申請には、FDAのReal-Time Oncology Review（RTOR）プログラムが適用されている。
　RTORは、正式な申請前にFDAが申請データの審査を開始することができるプログラムで、臨床的意義のあるがん治療薬をできるだけ早く患者届けることを目的としている。現在、非小細胞肺がんを含むあらゆるがん種に対し、HER3を標的として承認されているがん治療薬はない。