小野薬品は6日、オプジーボとシスプラチンを含む化学療法の併用療法について、切除不能または転移性尿路上皮がんの成人患者のファーストライン治療薬としての申請を米国FDAが受理したと発表した。
同社と提携するブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）が5日に公表したもの。FDAは、同申請を優先審査の対象に指定し、処方せん薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査終了の目標期日を2024年4月5日に設定した。
同申請は、この患者集団の治療において、オプジーボとシスプラチンを含む化学療法の併用療法が標準治療であるゲムシタビンとシスプラチンの併用療法と比較して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある生存ベネフィットを示したP3相試験（CheckMate-901試験）の結果に基づく。
オプジーボとシスプラチンを含む化学療法の併用療法と、それに続くオプジーボ単剤療法は、主要評価項目である全生存期間（OS）および盲検下独立中央評価委員会（BICR）の評価による無増悪生存期間（PFS）で統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。
CheckMate-901試験のOSとPFSのデータは、2023年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）年次総会 で発表された。オプジーボとシスプラチンを含む化学療法の併用療法の安全性プロファイルについて忍容性は良好であり、これまでに報告されているレジメンでの安全性プロファイルと一貫していた。新たな安全性シグナルは認められなかった。
オプジーボ単剤療法およびオプジーボによる併用療法は、これまでに転移性尿路上皮がん、進行腎細胞がん、非小細胞肺がん、悪性胸膜中皮腫、転移性悪性黒色腫、および食道扁平上皮がんを含む複数のがん腫に対するP3試験においてOSで有意な改善を示している。
◆Dana Walker BMSバイスプレジデント兼消化管がんおよび泌尿生殖器がん領域グローバル開発プログラム責任者（M.D.、M.S.C.E.）のコメント
オプジーボとシスプラチンを含む化学療法の併用療法の申請がFDAに受理されたことは、転移性尿路上皮がん患者さんに持続的な奏効と生存期間の改善をもたらす治療選択肢としてアンメットニーズに対処するための重要な進展である。
この治療困難な疾患を抱える患者さんのアウトカムを改善しうる有効なファーストライン治療薬が、いまも明らかに必要とされている。本申請の審査を介してFDAと連携し、初めての免疫療法と化学療法の併用療法を米国の患者さんに届けられることを願っている。
