武田薬品は17日、pUL97キナーゼ阻害剤 「maribavir（TAK-620）」について、「臓器移植（造血幹細胞移植も含む）におけるサイトメガロウイルス感染症の治療」を効能効果として、厚労省に製造販売承認申請を行ったと発表した。
今回の製造販売承認申請は、主に日本人の造血幹細胞移植（hematopoietic stem cell transplant、HSCT）または固形臓器移植（solid organ transplantation、SOT）患者でサイトメガロウイルス（CMV）感染・感染症を対象とした国内P3非盲検試験（NCT05137717）およびHSCT又はSOT患者で既存の抗CMV治療に難治性又は抵抗性のCMV感染・感染症を有する患者を対象とした海外P3盲検試験（NCT02931539）に基づくもの。これらの試験において、臓器移植後のCMV感染症の治療薬として有効性と安全性が評価された。
CMV感染症は、移植後の患者に最もよくみられる感染症の一つで、移植後に感染又は再活性化すると、移植臓器の喪失などの深刻な状態になる可能性がある疾患である。
maribavirは、経口投与可能なpUL97キナーゼとその天然基質を標的として阻害する最初で唯一の抗CMV化合物である。
◆梶井靖武田薬品R&D Japanリージョンヘッドのコメント
移植後のCMV感染症は、移植臓器の喪失や最悪の場合は死に至ることもある疾患で、多くのアンメットニーズがある。maribavirは、経口投与可能で患者さんの負担を軽減することが期待される。maribavirを新たな治療選択肢としてお届けできる日を心待ちにしている。
