キイトルーダと化学療法の併用療法　国内で進行・切除不能胆道がんの適応拡大申請　MSD

　MSDは13日、抗PD-1抗体「キイトルーダ」と化学療法の併用療法について、進行または切除不能な胆道がんに対する適応拡大承認申請を行ったと発表した。
　胆道がんは、日本では決して珍しいがんではなく、2019年には約2.2万人が新たに胆道がんと診断されている。50〜70歳で診断されるケースが最も多く、初期では自覚症状は少なく、ある程度進行した段階で、皮膚や白目が黄色くなる(閉塞性黄疸)、腹痛、皮膚のかゆみなどの症状がみられる。
　胆道がんと診断された患者の予後は不良で、患者の5年相対生存率は男性で26.8%、女性で22.1%と報告されている。
　今回の適応拡大承認申請は、国際共同P3試験であるKEYNOTE-966試験の結果に基づくもの。同試験において、進行または切除不能な胆道がんの一次治療としてキイトルーダと化学療法（ゲムシタビンおよびシスプラチン）の併用療法では、化学療法のみと比較して、全生存期間（OS）の統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善が認められた。
　なお、同試験におけるキイトルーダと化学療法の併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告されている臨床試験と同様であった。