オプジーボとヤーボイまたは化学療法の併用療法　韓国で食道扁平上皮がん一次治療療の適応追加取得　小野薬品

　小野薬品は23日、オプジーボとヤーボイの併用療法およびオプジーボと化学療法の併用療法について、韓国食品医薬品安全処（MFDS）から食道扁平上皮がんのファーストライン治療に対する適応追加承認を取得したと発表した。
　対象は、切除不能な進行または転移性食道扁平上皮がん。
　今回の承認は、治療歴のない切除不能な進行性、再発または転移性の食道扁平上皮がん患者を対象に、オプジーボとヤーボイの併用療法およびオプジーボと化学療法2の併用療法を、化学療法と比較評価した多施設国際共同無作為化非盲検P3試験であるCheckMate -648試験（ONO-4538-50/CA209648）の結果に基づくもの。
　同試験において、予め計画された中間解析で、オプジーボによる前述の2種類の併用療法が、化学療法と比較して、PD-L1発現率が1%以上の患者および全無作為化患者集団において統計学的に有意かつ臨床的に意義のある全生存期間（OS）の延長を示した。
　同試験におけるオプジーボとヤーボイの併用療法およびオプジーボと化学療法の併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告されているものと一貫していた。