第一三共は20日、パトリツマブ デルクステカン（HER3-DXd/U3-1402）について、転移性非小細胞肺がんを対象としたグローバルP1試験およびHER3発現を有する転移性乳がんを対象とした日米P1/2試験で好結果を得たと発表した。
非小細胞肺がんを対象としたP1試験では、客観的奏効率、全生存期間の中央値などにおいて、一貫した有効性が示された。また、HER3発現を有する転移性乳がんを対象とした日米P1/2試験でも、奏効期間の中央値、無増悪生存期間の中央値、全生存期間の中央値などにおいて有用性が示された。なお、これらの試験結果は、日本臨床腫瘍学会（JSMO 2023）で報告された。
非小細胞肺がんを対象としたP1試験では、多くの治療歴があるEGFR遺伝子変異を有する進行・転移性の非小細胞肺がん患者102名において、客観的奏効率は40.2%、病勢コントロール率は78.4%、奏効期間の中央値は7.6ヵ月、無増悪生存期間の中央値は6.4ヵ月、全生存期間の中央値は15.8ヵ月であった。
また、102名のうち、第三世代EGFRチロシンキナーゼ阻害剤およびプラチナ製剤併用療法による治療歴のある患者78名においても、客観的奏効率41.0%、全生存期間の中央値16.2ヵ月など一貫した有効性が示された。
安全性については、新たな懸念は認められませんでした。グレード3以上の有害事象は58名（56.9%）に認められ、主なものは、血小板数減少（26%）、好中球数減少（21%）、疲労（10%）等であった。
間質性肺疾患（ILD）については、8名（7.8%）がILD外部判定委員会により同剤と関連のあるILDと判定され、その内訳は、グレード1が2名、グレード2が3名、グレード3が1名、グレード5（死亡）は2名であった。
一方、HER3発現を有する転移性乳がんを対象としたP1/2試験では、多くの治療歴があるHER3発現を有する転移性乳がん患者に対し、新たにHER2発現に関する探索的サブグループ解析を行い、同剤の有効性が次の通り示された。
ホルモン受容体陽性乳がんについては、HER2低発現（IHC 1+またはIHC 2+/ISH-）患者58名における客観的奏効率は36.2%、奏効期間の中央値は7.2ヵ月、無増悪生存期間の中央値は5.8ヵ月、全生存期間の中央値は13.7ヵ月であった。
また、HER2-zero（IHC 0）を示す患者39名において、客観的奏効率は28.2%、奏効期間の中央値は7.0ヵ月、無増悪生存期間の中央値は8.2ヵ月、全生存期間の中央値は14.6ヵ月であった。
トリプルネガティブ乳がんについては、HER2低発現患者29名における客観的奏効率は20.7%、奏効期間の中央値は4.1ヵ月、無増悪生存期間の中央値は4.4ヵ月、全生存期間の中央値は12.7ヵ月であった。
また、HER2-zeroを示す患者19名においては、客観的奏効率は26.3%、奏効期間の中央値は8.4ヵ月、無増悪生存期間の中央値は8.4ヵ月、全生存期間の中央値は16.6ヵ月であった。
安全性については、用量（4.8mg/kg, 6.4mg/kg）および実施国別（日本142名、米国40名）の解析が実施された。グレード3以上の有害事象は、日本で99名（69.7%）、米国で21名（52.5%）に認められた。
ILDについては、日本で12名（8.5%）がILD外部判定委員会により本剤と関連のあるILDと判定され、その内訳は、グレード1が3名（2.1%）、グレード2が5名（3.5%）、グレード3が3名（2.1%）、グレード5（死亡）は1名（0.7%）であった。米国でILDと判定された症例はなかった。
第一三共では、EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺がんおよびHER3発現を有する乳がん患者に新しい治療の選択肢を提供できるよう、両試験のデータを精査し、今後の開発計画を検討していく。
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