リムパーザ、アビラテロン、プレドニゾロンの併用療法　前立腺がん治療薬としてFDAが審査期間延長　アストラゼネカとMSD

　アストラゼネカとMSDは、リムパーザとアビラテロンおよびプレドニゾロンの併用療の転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）治療薬としての追加承認申請（sNDA）について、審査期間を延長する通知を受領したと発表した。
　FDAの通知内容は、さらなる審査を行うため、処方箋医薬品ユーザーフィー法（PDUFA）に基づくFDAが目標とする審査の判断期日を3カ月延長するというもの。両社は、審査完了にむけて、FDAと引き続き協力する。
　当該 sNDA は、2022 年 6 月に NEJM Evidence 誌に発表されたP3相PROpel試験結果に基づいて提出され、2022年8月に優先審査品目に指定された。
　アストラゼネカとMSDは、mCRPC患者がこの治療を受けられるように、FDA と協力していく。欧州医薬品庁の欧州医薬品評価委員会（CHMP）は 11 月、化学療法が臨床上適応とならないmCRPCの成人患者に対する治療薬として、EUでアビラテロンおよび prednisone／プレドニゾロンとの併用療法におけるリムパーザの承認を推奨する肯定的な見解を示した。この併用療法は、その他数カ国でも薬事承認審査中である。
　リムパーザは、P3相PROfound試験結果に基づき、エンザルタミドまたはアビラテロンによる前治療後に進行した相同組換え修復（HRR）遺伝子変異を有する mCRPC（BRCA 遺伝子変異陽性および他のHRR 遺伝子変異陽性）患者に対する単剤療法として米国で承認されている。
　欧州、日本および中国では、新規ホルモン製剤治療を含む前治療後に進行したBRCA遺伝子変異陽性mCRPC患者に対する治療として承認されている。なお、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）のアビラテロンとの併用療法におけるリムパーザの適応および Prednisoneは、本邦未承認である。