MSDは24日、キイトルーダについて、腎細胞がんの術後補助療法に対する承認を取得したと発表した。
腎細胞がんは腎がんのうち最も多くみられる種類のがんで、腎がんの約9割を占めている。国内の腎がん患者数は年々増加しており、2020年には2万5000人以上が新たに診断され、8000人以上が死亡したと推定されている。
今回の承認は、腎摘除術又は腎部分切除術後の再発リスクが高い4淡明細胞型腎細胞癌患者994例（日本人59例を含む）を対象とし、術後補助療法としてキイトルーダを評価する国際共同無作為化二重盲検プラセボ対照P3試験（KEYNOTE-564試験）の結果に基づくもの。
同試験において、キイトルーダは、主要評価項目である無病生存期間（DFS:Disease Free Survival)をプラセボと比較して統計学的に有意に改善した（HR=0.68 [95% CI, 0.53-0.87]; p=0.0010）。
キイトルーダ群における副作用は386/488例（79.1％）に認められた。主な副作用（発現率10％以上）は、疲労99例（20.3％）、そう痒症91例（18.6％）、甲状腺機能低下症86例（17.6％）、下痢77例（15.8％）、発疹73例（15.0％）、甲状腺機能亢進症50例（10.2％）であった。
重篤な副作用は59例（12.1％）に認められ、発現率1％以上の重篤な副作用は副腎機能不全6例（1.2％）、大腸炎、糖尿病性ケトアシドーシス各5例（1.0％）であった。副作用による投与中止は86例（17.6％）に認められ、発現率1％以上の投与中止に至った副作用はアラニンアミノトランスフェラーゼ増加8例（1.6％）、副腎機能不全、大腸炎各5例（1.0％）であった。同試験において副作用による死亡は認められなかった。
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