小野薬品は26日、オプジーボとRelatlimabの固定用量配合剤「Opdualag」について、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が切除不能または転移性悪性黒色腫患者のファーストライン治療薬として承認を推奨したと発表した。
対象は、PD-L1発現レベルが1%未満の進行（切除不能または転移性）悪性黒色腫の成人および12歳以上の小児/青年期患者。
提携するブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）が22日に公表したもの。
CHMPの見解は、今後、欧州連合（EU）で医薬品を承認する権限を持つ欧州委員会（EC）によって審査される。
この肯定的な見解は、P2/3相RELATIVITY-047試験の有効性と安全性の結果に基づいている。同試験では、ニボルマブとRelatlimabの固定用量配合剤による併用療法が、確立された標準治療であるニボルマブ単剤療法と比較して、PD-L1発現レベルが1%未満の患者を含む集団において、無増悪生存期間（PFS）の中央値を2倍以上に延長した。
EUにおいて提案された適応症は、PD-L1発現レベルが1%未満の患者に関するデータの探索的解析に基づいている。同併用療法では、ニボルマブ単剤療法と比較して、新たな安全性事象は認められなかった。
本年3月18日、米国FDAは、切除不能または転移性悪性黒色腫の成人および12歳以上の小児患者の治療薬として、ニボルマブとRelatlimabの固定用量配合剤であるを承認している。
◆BMSのRelatlimab開発責任者であるPaul Basciano氏のコメント
進行悪性黒色腫の治療の進展において、当社が長年にわたり果たしてきた役割を大変誇りに思う。
患者さんに新しい治療薬をお届けするというミッションの一環として、我々は免疫療法薬2剤による新しい併用療法の開発を続けてきた。
今回のCHMPの肯定的な見解は、EUの進行悪性黒色腫患者さんを対象とした最初の抗LAG-3抗体を含む併用療法、そしてBMSの3つ目の免疫チェックポイント阻害薬の承認に向けた最初の一歩となる。
