オプジーボとヤーボイ、同剤と化学療法の併用療法　台湾で食道扁平上皮がん一次治療の承認取得　小野薬品

　小野薬品は19日、オプジーボとヤーボイの併用療法およびオプジーボと化学療法の併用療法について、「進行または転移性食道扁平上皮がん」のファーストライン治療に対する追加承認を15日に台湾食品薬物管理局（TFDA）から取得したと発表した。
　TFDAから追加承認を受けたのは、①オプジーボとヤーボイ点滴静注液との併用療法と②オプジーボとフルオロピリミジン系およびプラチナ系薬剤を含む化学療法との併用療法
　今回の承認は、治療歴のない切除不能な進行性、再発または転移性の食道扁平上皮がん患者を対象に、オプジーボとヤーボイの併用療法およびオプジーボと化学療法の併用療法を化学療法と比較評価した多施設国際共同無作為化非盲検P3試験であるCheckMate -648試験（ONO-4538-50/CA209648）の結果に基づくもの。
　同試験において、予め計画された中間解析で、オプジーボによるこれら2種類の併用療法が、化学療法と比較して、PD-L1発現率が1%以上の患者および全無作為化患者集団において統計学的に有意かつ臨床的に意義のある全生存期間の延長を示した。
　同試験におけるオプジーボとヤーボイの併用療法およびオプジーボと化学療法の併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告されている各薬剤のものと一貫していた。