小野薬品とブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社（BMSKK）は26日、オプジーボとヤーボイの併用療法について、根治切除不能な進行・再発の食道がんを対象とした併用療法の効能追加承認を取得したと発表した。また、小野薬品は、オプジーボと化学療法との併用療法にについても、同適応症に対する効能追加承認を取得したことも明らかにした。
今回の承認は、治療歴のない切除不能な進行性、再発または転移性の食道扁平上皮がん患者を対象に、オプジーボとヤーボイの併用療法およびオプジーボと化学療法の併用療法を、化学療法と比較評価した多施設国際共同無作為化非盲検P3試験であるCheckMate -648試験（ONO-4538-50/CA209648）の結果に基づくもの。
同試験において、あらかじめ計画された中間解析で、オプジーボによるヤーボイまたは化学療法の2種類の併用療法が、化学療法と比較して、PD-L1発現率が1%以上の患者および全無作為化患者集団において統計学的に有意かつ臨床的に意義のある全生存期間（OS）の延長を示した。
本試験におけるオプジーボとヤーボイの併用療法およびオプジーボと化学療法の併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告されている各薬剤のものと一貫していた。
CheckMate-648試験は、治療歴のない切除不能な進行性、再発または転移性の食道扁平上皮がん患者を対象に、オプジーボとヤーボイの併用療法およびオプジーボと化学療法（フルオロウラシルおよびシスプラチンの併用療法）の併用療法を、化学療法（フルオロウラシルおよびシスプラチンの併用療法）と比較評価した多施設国際共同無作為化非盲検P3試験。
同試験の主要評価項目は、PD-L1発現率が1%以上の患者において、オプジーボによる2種類の併用療法を化学療法と比較したOSおよび盲検下独立中央評価委員会（BICR）の評価による無増悪生存期間（PFS）である。
副次評価項目は、全無作為化患者集団におけるOSおよびBICRの評価によるPFSである。
オプジーボとヤーボイの併用療法群では、オプジーボ3mg/kgを2週間間隔およびヤーボイ1mg/kgを6週間間隔で最長24カ月間とし、病勢進行または忍容できない毒性が認められるまで投与を継続した。
オプジーボと化学療法の併用療法群では、4週間を1サイクルとして、オプジーボ240mgを2週間間隔、フルオロウラシル800 mg/m²/dayを各サイクルの1日目から5日目まで（5日間）、並びにシスプラチン80 mg/m²を各サイクルの1日目に投与した。
オプジーボの投与は、最長24カ月間とし、病勢進行または忍容できない毒性が認められるまで投与を継続した。化学療法は、病勢進行または忍容できない毒性が認められるまで継続した。
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