オプジーボとカボザンチニブの併用療法　台湾で腎細胞がんでの効能追加承認取得　小野薬品

　小野薬品は18日、オプジーボとカボザンチニブの併用療法について、台湾において「未治療の進行腎細胞がん」に対する効能追加承認を台湾食品薬物管理局（TFDA）より取得したと発表した。
 腎がんは、成人の腎実質に発生する悪性腫瘍の総称である。そのうち、腎細胞がんの患者数が最も多く、腎がんのほぼ90％を占めている。
　台湾における腎悪性腫瘍の年間発症者数は1615人（内、腎細胞がんが1530人）で、年間死亡者数は599人)と推定されている。
　今回の承認は、未治療の進行性又は転移性の腎細胞がん患者を対象にオプジーボとカボザンチニブの併用療法と、対照群であるスニチニブ単剤療法を比較評価した多施設国際共同無作為化非盲検P3CheckMate-9ER試験の結果に基づくもの。
　　同試験では、患者は、併用療法群（オプジーボ 240 mg、2週間間隔で点滴静注とカボザンチニブ 40mg、1日1回、経口投与）と対照群（スニチニブ 50mg、1日1回、4週間経口投与後2週間休薬するサイクルの継続）に1：1で無作為に割り付けられ、病勢進行もしくは忍容できない毒性が認められるまで投与を継続した。
　主要評価項目は、盲検下独立中央判定委員会（BICR）の評価による無増悪生存期間（PFS）であった。副次評価項目は、全生存期間（OS）およびBICRの評価による奏効率（ORR）。
　同試験において、オプジーボとカボザンチニブの併用療法群は、対照群と比較して、最終解析で主要評価項目である盲検下独立中央判定委員会（BICR）の評価による無増悪生存期間（PFS）、および副次評価項目である全生存期間（OS）とBICRの評価による奏効率（ORR）のいずれにおいても有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。
　同試験におけるオプジーボとカボザンチニブの併用療法の安全性プロファイルは、各々の単剤投与でこれまでに報告されているものと一貫していた。