塩野義製薬は22日、新型コロナワクチン（S-268019）について、国内P2/3相試験において安全性の重大な懸念は認められず、成人の2回目接種14日後から新型コロナウイルス中和抗体価のGMT（幾何平均抗体価）は、回復者血清のGMTを上回る大幅な増加が確認されたことなどを明らかにした。
これらの試験結果は、第96回日本感染症学会総会・学術講演会（2022年4月22日～23日開催）で発表された。
同臨床試験は、S-268019の安全性、忍容性ならびに免疫原性の評価を目的とする日本人の成人（Naïve、ワクチン既接種者、既感染者）および高齢者を含む3000例以上を対象としたオープンラベル試験である。
◆Naïveは「SARS-CoV-2感染歴およびSARS-CoV-2ワクチンの接種歴がない被験者」、◆ワクチン既接種者は「SARS-CoV-2感染歴の有無によらずSARS-CoV-2ワクチン接種歴がある被験者」、◆既感染者は「SARS-CoV-2感染歴がありSARS-CoV-2ワクチン接種歴がない被験者」
評価期間は、2回目接種から28日間（Day57まで）、観察期間は2回目接種から1年間。試験結果の要約は、通り。
【安全性】
◆ 中間解析時点（全例Day57時点の観察完了）で、接種後の特定副反応は多くの被験者で認められたが、安全性の重大な懸念は認められず、忍容性を確認した
・成人Naïve（2952例）、ワクチン既接種者（76例）、既感染者（68例）において、特定副反応の発現率に大きな差は認められなかった。
・高齢者Naïve（118例）では、成人Naïveと比較して特定副反応の発現率は低い傾向にあった
接種日から接種7 日後までの期間に発現した副反応は、全身性副反応（発熱、悪心/嘔吐、下痢、頭痛、倦怠感、筋肉痛）、局所性副反応（注射部位の疼痛、紅斑/発赤、硬結、腫脹）
【免疫原性】
◆成人（Naïve 304例、 ワクチン既接種者76例、既感染者68例）および高齢者Naïve 115例において、S-268019接種後の免疫原性を確認した
・成人Naïveにおいて、S-268019の2回目接種14日後から新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）中和抗体価のGMT（幾何平均抗体価）は回復者血清におけるGMTを上回る大幅な増加が確認された。
・高齢者Naïveにおいても、S-268019の2回目接種14日後からSARS-CoV-2中和抗体価のGMTの増加が確認された
・ ワクチン既接種者、既感染者では、S-268019の1回目接種からSARS-CoV-2中和抗体価のGMTの増加が確認された
・SARS-CoV-2中和抗体価の陽転率は、2回目接種から28日後時点で、成人Naïve：95.9％、既ワクチン接種者：100％、既感染者：97.0％、高齢者Naïve：85.5％であった。
塩野義製薬では、現在、同臨床試験を含む最終段階の5つの臨床試験を実施中である。国内の承認申請に向けて、2022年2月より独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）との事前評価相談を開始しており、現在実施中の臨床試験の進捗ならびに結果に基づき、厚生労働省やPMDA等と協議を進めていく。
なお、同件が2023年3月期の連結業績予想に与える影響については現時点では未定だが、今後の状況の変化により、業績に与える影響を認識した時点で速やかに公表する。
