小野薬品は2月28日、オプジーボとフルオロピリミジン系およびプラチナ系薬剤を含む化学療法の併用療法について、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が、食道扁平上皮がんのファーストライン治療薬として承認を推奨したと発表した。対象は、PD-L1発現レベルが1%以上の切除不能な進行、再発または転移性食道扁平上皮がん（ESCC）成人患者。
提携先のブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）が2月25日に発表したもの。CHMPの見解は、今後、欧州連合（EU）で医薬品を承認する権限を持つ欧州委員会（EC）によって審査される。
肯定的な見解は、あらかじめ計画された中間解析で、オプジーボと化学療法の併用療法が、化学療法と比較して、PD-L1発現レベルが1%以上の切除不能な進行、再発または転移性ESCC患者において統計学的に有意かつ臨床的に意義のある全生存期間（OS）のベネフィットを示した（OSの中央値：15.4カ月 vs 9.1 カ月、ハザード比 0.54；99.5%信頼区間：0.37 – 0.80；p<0.001）P3相CheckMate-648試験の結果に基づいている。
また、同併用療法は、PD-L1陽性患者において、主要評価項目である盲検下独立中央評価委員会（BICR）の評価による無増悪生存期間（PFS）で統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示し、奏効率（ORR）で臨床的に意義のある改善を示した。
オプジーボと化学療法の併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告された試験のものと一貫していた。CheckMate-648試験の結果は、昨年6月の米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表された。
◆BMS消化器がん領域開発責任者のIan M. Waxman（M.D.）氏のコメント
今回のCHMPの肯定的な見解は、悪性度の高い場合が多い疾患に対し、有望な新しい治療選択肢を提供するための重大な一歩となった。
オプジーボと化学療法の併用療法の臨床データは、切除不能な進行または転移性ESCC患者さんに同併用療法がもたらし得る意義のあるベネフィットを示している。
