MSDは21日、キイトルーダについて、外科的切除後のIB〜IIIA期の非小細胞肺がん（NSCLC）の術後補助療法として評価したP3相KEYNOTE-091試験 において、PD-L1の発現に関わらず、二つの主要評価項目の一つである無病生存期間（DFS）の延長を達成したと発表した。
独立データ監視委員会による中間解析に基づき、キイトルーダの術後補助療法はプラセボと比較して、IB〜IIIA期のNSCLCのすべての患者集団において統計学的に有意かつ臨床的に意味のあるDFSの延長を示した。
中間解析の時点で、もう一つの主要評価項目であるPD-L1陽性の患者集団（TPS［tumor proportion score］≧50%）においてもキイトルーダは、プラセボと比較してDFSを延長したが、事前に設定された統計解析計画に基づく統計学的な有意性は示されなかった。
同試験では引き続きPD-L1高発現の患者集団（TPS≧50%）におけるDFSおよび重要な副次評価項目である全生存期間（OS）の評価を継続する。
同試験におけるキイトルーダの安全性プロファイルは、これまでに報告されている試験の結果と一貫していた。この結果は、今後の学術学会で発表し、規制当局に提出していく。
タイトルとURLをコピーしました