武田薬品は22日、好酸球性食道炎治療剤TAK-721（一般名：ブデソニド経口懸濁液）について、FDAより審査完了報告通知（Complete Response Letter ：CRL）を受領し、承認が見送られたと発表した。
審査完了報告通知によれば、FDAはTAK-721 のNDA審査を完了し、現状では承認できないと判断し、指摘内容を解決するための追加の臨床試験を推奨している。
TAK-721は、好酸球性食道炎の治療薬として製剤化されたブデソニドの粘膜付着性の局所経口粘性製剤で、シャイアー社の買収により、同社のパイプラインに加わったもの。
◆ラモナ・セケイラ武田薬品U.S.ビジネスユニット プレジデント＆グローバル ポートフォリオ コマーシャライゼーションプレジデントのコメント
TAK-721に関するFDAの審査結果を遺憾に思う。好酸球性食道炎の患者さんにとってFDAが安全性と有効性を認めた治療の選択肢が無いままとなってしまう。当社は、審査完了報告通知の内容を精査し、今後の申請対応を検討する。
