小野薬品は28日、オプジーボとヤーボイの併用療法およびオプジーボと化学療法の併用療法について、FDAが食道扁平上皮がん（ESCC）の成人患者のファーストライン治療薬としての生物学的製剤一部変更承認申請（sBLA）を受理したと発表した。提携するブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）が27日に発表したもの。
同申請受理は、CheckMate -648 試験の結果に基づいており、疾患の対象は、切除不能な進行、再発または転移性食道扁平上皮がん（ESCC）の成人患者。オプジーボとの化学療法の併用療法における化学療法剤は、フルオロピリミジン系およびプラチナ系薬剤を含む薬剤。
FDAは、処方せん薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査終了の目標期日を2022年5月28日に設定している。
CheckMate-648試験は、オプジーボまたはオプジーボによる併用療法が上部消化器がん患者において有意なベネフィットを示した4つ目のグローバル試験。同試験では、オプジーボによる2種類の併用療法（オプジーボとヤーボイの併用療法およびオプジーボと化学療法の併用療法）が、化学療法と比較して、PD-L1 発現率が1%以上の切除不能な進行または転移性 ESCC 患者だけでなく、全無作為化患者集団においても統計学的に有意かつ臨床的に意義のある全生存期間（OS）のベネフィットを示した。
オプジーボとヤーボイの併用療法は、化学療法と比較して、この設定において良好な生存ベネフィットを示した初めての免疫療法薬2剤による併用療法である。
オプジーボとヤーボイの併用療法およびオプジーボと化学療法の併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告されている各薬剤の安全性プロファイルと一貫していた。
CheckMate-648 試験の結果は、2021年米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表され、ASCO公式プレスプログラムで取り上げられた。
◆BMS消化器がん領域開発責任者のIan M. Waxman（M.D.）氏のコメント
米国では昨年、1万9000 人以上が食道がんと診断され、1万5000人がこの非常に悪性度の高い疾患で亡くなっている。現在の標準治療による予後をより改善するための新たな治療選択肢が必要とされている。
我々の免疫療法に基づく併用療法がさらなる臨床的なベネフィットをもたらし、この重要なニーズに応えることができると信じている。
