オプジーボ　食道がん対象に2併用療法の効能追加承認申請 　小野薬品

　小野薬品は14日、オプジーボとヤーボイの併用療法について、 ブリストル・マイヤーズ スクイブと根治切除不能な進行・再発の食道がんを対象とした併用療法に係る効能追加承認申請を実施したと発表した。
　また、小野薬品は、オプジーボと化学療法との併用療法についても、同適応症に係る効能追加承認申請を行った。
　今回の承認申請は、治療歴のない切除不能な進行性、再発または転移性の食道扁平上皮がん患者を対象に、オプジーボとヤーボイの併用療法およびオプジーボと化学療法の併用療法を、化学療法と比較評価した多施設国際共同無作為化非盲検P3試験であるCheckMate-648（ONO-4538-50/CA209648）試験の結果に基づくもの。　同試験において、あらかじめ計画された中間解析で、オプジーボによるこれら2種類の併用療法が、化学療法と比較して、PD-L1 発現率が1%以上の患者および全無作為化患者集団において統計学的に有意かつ臨床的に意義のある全生存期間（OS）の延長を示した。
　同試験におけるオプジーボとヤーボイの併用療法およびオプジーボと化学療法の併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告されている各薬剤のものと一貫していた。