オプジーボ　尿路上皮癌術後補助療法で効能追加申請 　小野薬品

　小野薬品は31日、オプジーボについて、尿路上皮癌における術後補助療法に対する効能追加申請を行ったと発表した
　今回の承認申請は、根治切除後の再発リスクが高い筋層浸潤性尿路上皮がん患者の術後補助療法として、オプジーボ単剤療法をプラセボと比較した多施設国際共同無作為化二重盲検P3試験であるCheckMate-274（ONO-4538-33）試験結果に基づくもの。
　同試験において、オプジーボ単剤療法群は、プラセボ群と比較して、主要評価項目である全無作為化患者およびPD-L1発現レベルが1%以上の患者における無病生存期間（DFS）で統計学的に有意な延長を示した。
　同試験におけるオプジーボ単剤療法の安全性プロファイルは、オプジーボ単剤療法でこれまでに認められているものと一貫していた。