蛍光利用の新型コロナ抗原検出用試薬が国内で製造販売承認取得 　SBバイオサイエンス

　大日本住友製薬関連会社のSBバイオサイエンスは18日、米国Quidel 社の新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）抗原検出用試薬「Sofiaアナライザー用SARS-CoV-2FIA」が同日、国内で製造販売承認を取得したと発表した。同試薬は、SBバイオサイエンスが選任外国製造医療機器等製造販売業者として3月初旬より販売する。
　「Sofiaアナライザー用SARS-CoV-2FIA」は、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液を検体とし、検体溶液をテストカセットに添加後、専用の分析装置Sofiaアナライザーで判定する。
　Sofiaアナライザーを用いて判定することで、目視判定によるヒューマンエラーのリスクを排除し、約15分で迅速かつ簡便に新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）抗原の検出が可能である。
　同試薬は、Quidel社が開発し、2020年5月8日に、世界に先駆け米国でFDAの緊急使用許可（EUA）を取得した。現在、Quidel社では、Sofiaアナライザー専用試薬を週あたり200万テスト以上製造しており、2021年9月末までに年間2億4000万テストを超える製造を目標に、追加の生産ラインが構築されている。