オプジーボ　国内で食道がんの術後補助療法の効能追加申請 　小野薬品

　小野薬品は18日、オプジーボについて、食道がんの術後補助療法に対する効能追加の承認申請を国内で行ったと発表した。今回の承認申請は、多施設国際共同無作為化二重盲検P3試験であるCheckMate-577（ONO-4538-43）試験の結果に基づくもの。CheckMate-577試験は、食道がんまたは食道胃接合部がん切除後患者の術後補助療法として、オプジーボ単剤療法をプラセボと比較したP3試験。
　同試験の主要評価項目は無病生存期間（DFS）、副次評価項目は全生存期間（OS）で、術前補助CRTおよび外科的完全腫瘍切除（トリモダリティ治療）後に、オプジーボ単剤療法群またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り付けられた。
　オプジーボ単剤療法群では、オプジーボ240 mgを2週間間隔で16週間点滴静注し、その後オプジーボ480 mgを4週間間隔で投与した。投与は、再発または忍容できない毒性が認められるまで、あるいは患者が同意を撤回するまで、最長1年の治療期間にわたり継続された。
　CheckMate-577試験において、オプジーボ単剤療法群は、プラセボ群と比べて、主要評価項目のDFSで統計学的に有意な延長を示した。DFSの中央値は、オプジーボ単剤療法群で22.4カ月［95%信頼区間（CI）：16.6-34.0］、プラセボ群で11.0カ月［95% CI：8.3-14.3］であった（ハザード比0.69；96.4% CI：0.56-0.86；P=0.0003）。
　同試験におけるオプジーボ単剤療法の安全性プロファイルは、オプジーボ単剤療法でこれまでに認められているものと一貫していた。