オプジーボと化学療法の併用　FDAが胃がんの一次治療で優先審査　小野薬品

　小野薬品は21日、オプジーボと化学療法の併用療法について、FDAが20日、転移性胃がん、胃食道接合部がんおよび食道腺がんの一次治療薬としての申請を優先審査の対象として受理したと発表した。同社が戦略的提携契約を結ぶブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）が20日（現地時間）に公表したもの。
　優先審査の対象疾患は、進行または転移性胃がん、胃食道接合部がん（GEJC）および食道腺がん（EAC）で、今回の申請は、ピボタルなP3相CheckMate-649試験の結果に基づいている。
　FDAは、同申請を優先審査の対象に指定し、処方せん薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査終了の目標期日を本年5月25日に設定している。
　CheckMate-649試験では、combined positive score（CPS）が5以上のPD-L1陽性の切除不能な進行または転移性胃がん、GEJCおよびEACの患者において、ロイコボリン、5-フルオロウラシルおよびオキサリプラチン（FOLFOX）、またはカペシタビンおよびオキサリプラチン（CapeOX）とオプジーボの併用療法によるファーストライン治療が、化学療法単独と比較して、全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）で統計学的に有意な改善を示した。
　統計学的に有意なOSのベネフィットは、全無作為化集団でも認められました。オプジーボと化学療法の併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告された個々の治療のものと一貫していた。
　CheckMate -649試験は、胃がん、GEJCおよびEACの患者を対象に、免疫チェックポイント阻害薬に基づく治療法を評価した、現在までで最大規模の無作為化グローバルP3相試験である。
　ブリストル マイヤーズ スクイブの消化器がん領域担当開発責任者のIan M. Waxman（M.D.）氏は、「FDAによる申請受理は、消化器がんコミュニティにとって重要な進歩であり、進行胃がんおよび食道がん患者の生活の向上を目指し免疫療法を進展させる我々の取り組みを後押しするものである」と強調。
　さらに、「CheckMate-649試験の肯定的な結果は、これまでの治療を変える可能性がある。今後は、過去10年間にわたり新規治療法のなかったファーストラインの患者に、免疫療法による初めての治療選択肢を届けられるようにFDAと協働していく」とコメントしている。