オプジーボ　欧州で食道・胃食道接合部がんの術後補助療法の申請受理 小野薬品

　小野薬品は7日、オプジーボについて、欧州医薬品庁（EMA）が、化学療法後および切除後の食道がんまたは胃食道接合部がんの術後補助療法の効能追加申請を受理したと発表した。ブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）が4日に公表したもの。
　対象疾患は、術前補助化学放射線療法（CRT）および切除後の病理学的残存病変を有する食道がんまたは胃食道接合部（GEJ）がん成人患者の術後補助療法。この申請受理により、申請資料の提出が完了し、EMAによる中央審査が開始される。
　同申請は、P3相CheckMate-577 試験結果に基づいている。同試験においてオプジーボは、術前補助 CRT および腫瘍切除後の食道がんまたはGEJがん患者で、主要評価項目である無病生存期間（DFS）の中央値を2倍に延長した。
　CheckMate-577試験における術後補助療法でのオプジーボの安全性プロファイルは、これまでに報告されたオプジーボの試験のものと一貫していた。
　BMS消化器がん領域担当開発責任者のIan M. Waxman氏（M.D.）は、「化学療法と外科手術の両治療を受けている限局性疾患の食道がん患者の大多数は、完全奏効を達成していない」と指摘。その上で、「この患者における再発リスクは容認できないほど高く、より効果的な治療選択肢の確立が不可欠である。EMA の我々の申請の受理は、食道がんコミュニティにとって重要な進歩を表している」とコメントしている。