ルミラ・ダイアグノスティクス・ジャパンは2日、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の抗原を検出する検査薬の製造販売承認申請を11月30日に厚生労働省に提出しと発表した。
同検査薬は、マイクロ流体免疫蛍光法を用い、症状のある患者の、鼻腔ぬぐい液もしくは鼻咽頭ぬぐい液に含まれるSARS-CoV-2抗原を12分以内に検出可能な設計となっている。
鼻腔ぬぐい液は、鼻咽頭ぬぐい液に比べ患者への侵襲性が低く、医師あるいは医療従事者の管理下での患者による自己採取も可能であるため、医療従事者の暴露リスクの低減が期待できる。
また、同検査薬に用いる専用測定機器「ルミラ測定機器」（届出日 2020年 11月 6日）は、小型で持ち運び可能なため、医療機関のみならず様々な場所での測定が可能になる。
加藤啓介ルミラ・ダイアグノスティクス・ジャパン社長は、「今回の申請によって、日本の皆様に、場所を問わずに12分という短時間で新型コロナウイルス感染症の抗原検出ができる検査を提供する一歩を踏み出せた。弊社は、可能な限り迅速に本検査薬をお届けできるよう、尽力致していく」とコメントしている。
同検査薬は、FDAから緊急使用許可（EUA）の承認を本年8月18日に取得し、8月28日には欧州でCEマークを取得している。
臨床試験は、米国と英国の6 施設で257名の被験者を対象に、症状発現後12 日目までの鼻腔ぬぐい液を検査し、RT-PCRとの一致率は、97.6％（陽性）、96.6％（陰性）であった。
| 発症後経過日数 | RT-PCR 陽性数 | LumiraDx 陽性数 | 陽性一致率 |
| 0 | 6 | 6 | 100% |
| 1 | 12 | 12 | 100% |
| 2 | 28 | 28 | 100% |
| 3 | 37 | 37 | 100% |
| 4 | 55 | 54 | 98.2% |
| 5 | 61 | 60 | 98.4% |
| 6 | 67 | 66 | 98.5% |
| 7 | 73 | 72 | 98.6% |
| 8 | 75 | 74 | 98.7% |
| 10 | 77 | 76 | 98.7% |
| 11 | 80 | 79 | 98.8% |
| 12 | 83 | 81 | 97.6% |
| 陽性一致率 | 陰性一致率 | 陽性一致率 PCR Ct 値＜33 の場合 | |
| 鼻腔ぬぐい液 | 97.6% | 96.6% | 100% |
| 鼻咽頭ぬぐい液 | 97.5% | 97.7% | 100% |
同検査薬および専用測定機器「ルミラ測定機器」の主な概要は、次の通り。
◎検査試薬
◆使用目的：鼻咽頭ぬぐい液または鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2 抗原の検出
◆測定原理：マイクロ流体免疫蛍光法
◆測定時間：約12分(検体滴下後)
◆使用機器：専用測定機器「ルミラ 測定機器」
◆貯蔵方法：2～30℃
◆製造所：LumiraDx UK Ltd
◎専用測定機器「ルミラ測定機器」
◆使用環境：温度 15～30℃、湿度10～90%（結露させないこと。水平な場所で使用する）
◆保管温度：温度 -10～50℃
◆データ保存：1000テスト
◆バッテリー駆動時間：20 テスト（満充填時）
◆サイズ：97mm（幅）×210mm（奥行き）×73mm（高さ）
◆重さ：1100g
