オプジーボとカボメティクス錠併用療法　腎細胞がんで国内承認申請 小野薬品と武田薬品

　小野薬品と武田薬品は27日、オプジーボとカボメティクス錠の併用療法について、根治切除不能又は転移性の腎細胞がんを対象とした国内製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。カボメティクス錠は、武田薬品がExelixisから日本における開発提携および独占的販売権を取得しているキナーゼ阻害剤。
　今回の承認申請は、未治療の進行性又は転移性の腎細胞がん患者を対象にオプジーボとカボメティクスの併用療法とスニチニブ単剤療法を比較評価した多施設国際共同無作為化非盲検P3相試験であるCheckMate -9ER試験結果に基づくもの。
　同試験において、オプジーボとカボメティクスの併用療法は、スニチニブと比較して、最終解析で主要評価項目である盲検下独立中央判定（BICR）による無増悪生存期間（PFS）、ならびにあらかじめ計画されていた中間解析で副次評価項目である全生存期間（OS）、および奏効率（ORR）を改善した。
　オプジーボとカボメティクスの併用療法の安全性プロファイルは、各々の単剤投与でこれまでに報告されているものと一貫していた。
　CheckMate -9ER 試験は、未治療の進行性又は転移性の腎細胞がんを対象にオプジーボとカボメティクスの併用療法とスニチニブ単剤療法を比較評価した多施設国際共同無作為化非盲検第Ⅲ相試験。
　患者は併用療法群（オプジーボ240 mg、2 週間間隔で点滴静注とカボメティクス 40 mg、1 日 1 回、経口投与）と対照群（スニチニブ 50 mg、1 日 1 回、4 週間経口投与後 2 週間休薬するサイクルの継続）に 1：1 で割り付けられ、病勢進行もしくは忍容できない毒性が認められるまで投与を継続した。
　同試験の主要評価項目は、盲検下独立中央判定（BICR）による PFS で、副次評価項目は、OS および ORR であった。
　なお、小野薬品と武田薬品は、2018年8月より小野薬品の提携パートナーであるブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）、Exelixis および同社の他のパートナーである Ipsen Pharma SAS（本社：フランス）がグローバルで実施している同試験に、日本において参画している。