オプジーボ　食道がん・胃食道接合部がん術後補助療法P3試験で好結果 　小野薬品

　小野薬品は23日、オプジーボによる術後補助療法について、切除後の食道がんまたは胃食道接合部がんの術後補助療法において、プラセボと比較して良好な無病生存期間を示したP3相CheckMate -577 試験の最初の結果を発表した。21日にブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）が公表したもの。
　術後補助療法の対象疾患は、術前補助化学放射線療法（CRT）および腫瘍切除後の食道がんまたは胃食道接合部（GEJ）がん。術前補助CRTおよび腫瘍切除後の食道がんまたはGEJ がん患者に対する現在の標準治療は、サーベイランス（経過観察）で、同試験結果により、これらの患者において術後補助療法の治療選択肢がDFSを有意に延長した例が初めて示された。
　DFSの中央値は、術後にプラセボの投与を受けた患者（11.0 カ月；95% 信頼区間 [CI]：8.3 -14.3）と比較して、オプジーボ群（22.4 カ月；95% CI：16.6 – 34.0）で 2 倍延長された（ハザード比 [HR] 0.69；96.4% CI：0.56 – 0.86；p=0.0003）。
　治療期間の中央値は、オプジーボ群で 10カ月をやや超えた（10.1 カ月[<0.1 – 14.2]）のに対し、プラセボ群では 9 カ月（9.0 カ月[<0.1 – 15]）であった。
　CheckMate-577試験におけるオプジーボの安全性プロファイルは、これまでに報告されたオプジーボ単剤療法の試験のものと一貫していた。
　ベイラー大学医学センター、Charles A. Sammons がんセンター長の Ronan J. Kelly氏（M.D.、MBA）は、「食道がんまたは胃食道接合部がん患者の約25%～30%が、化学放射線療法および腫瘍切除後に完全奏効を達成する。一方で、残りの70%～75%の患者に対しては、現在、アウトカムを改善する可能性のある術後補助療法の選択肢がない」と指摘。　その上で、「CheckMate -577 試験では、オプジーボによる術後補助療法が患者の無病生存期間を2倍に延長し、食道がんまたは胃食道接合部がんのこれら患者に対する術後補助療法において初めての進展をもたらした」とコメントしている。
　オプジーボの忍容性は良好であり、プラセボと比較して、許容可能な安全性プロファイルを示した。オプジーボ群の患者の大多数（89%）が、90%以上の相対用量強度（RDI）で投与可能であった。グレードを問わない、およびグレード3～4の治療に関連する有害事象（TRAE）の発現率は、オプジーボ群でそれぞれ 71%および13%、プラセボ群で 46%および6%であった。グレードを問わない、およびグレード3～4 の重篤なTRAEの発現率は、オプジーボ群で10%未満（グレードを問わない：8%、グレード 3～4：5%）、プラセボ群ではそれぞれ 3%および 1%であった。グレードを問わない治療に関連する投与中止の割合は、両群で低くなった（オプジーボ群 9% vs プラセボ群
3%）。
　これらのデータは、2020 年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）バーチャル総会のプレジデンシャルシンポジウムで21日に発表された。