大日本住友製薬は23日、開発中の1日1回経口投与剤のレルゴリクス配合剤について、子宮内膜症に伴う痛みを対象としたP3試験のひとつであるSPIRIT2の有効性に関する2つの主要評価項目および6つの主な副次評価項目で良好な結果を得たと発表した。同結果は、連結子会社であるマイオバント社が22日（現地時間）に公表したもの。
同試験における主要評価項目は、月経困難症の改善および月経に起因しない下腹部痛の改善の2つで、同配合剤投与群の75.2％が月経困難症の臨床的に意義のある改善（プラセボ投与群30.4％、p<0.0001）を示した。
一方、月経に起因しない下腹部痛では、本配合剤投与群の66.0％が臨床的に意義のある改善（プラセボ投与群42.6％、p<0.0001）を示した。月経困難症に伴う痛みを評価する数値評価尺度（0点から10点の11 段階で構成）では、同配合剤投与群は、平均で7.2（激しい痛み）から1.7（軽度の痛み）へと75.1％減少させた。
同試験における6つの主な副次評価項目は、24週目にプラセボと比較した、①平均的な月経困難症の症状、②平均的な下腹部全体の痛み、③子宮内膜症による健康状態に関する質問票（EHP-30）で測定した日常活動に対する痛みの影響、④オピオイドを使用しなかった患者の割合、⑤月経に起因しない下腹部痛の変化、⑥性交疼痛症（痛みを伴う性交）であった。
同試験の結果、レルゴリクス配合剤投与群は、①、②、③、④について 統計学的に有意に改善（それぞれ p<0.0001）し、⑤（p=0.0012）および⑥（p=0.0489）についても統計学的に有意に改善した。
安全性については、同配合剤投与群は概して良好な忍容性を示し、骨密度の低下は24 週間にわたり軽微であった。
レルゴリクス配合剤投与群とプラセボ投与群の有害事象の発現率は、同配合剤投与群で80.6％、プラセボ投与群で75.0％と同程度であり、有害事象による早期の投与中止の割合は、同配合剤投与群で5.3％、プラセボ投与群3.9％であった。レルゴリクス配合剤投与群で10以上に発現した有害事象のうち発現割合が高かったのは、頭痛、鼻咽頭痛、ホットフラッシュであった。また、同配合剤投与群で3例、プラセボ投与群で5 例の妊娠が報告されている。
また、レルゴリクス配合剤の排卵抑制試験（フェーズ 1 試験）において、全治験参加者（健常女性67 人）は、84日間の同配合剤投与期間中に排卵抑制を達成し、また同配合剤投与中止後に、排卵または月経が再開（排卵 までの平均時間は 23.5 日）した。
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