非小細胞肺がんでオプジーボ、ヤーボイ、化学療法の併用療法を承認申請 　　小野薬品とBMS

　小野薬品とブリストル・マイヤーズスクイブ社（BMS）は26日、オプジーボとヤーボイについて、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対するプラチナ製剤を含む2剤化学療法との併用療法に係る国内製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。
　今回の承認申請は、小野薬品とBMSが、PD-L1発現レベルおよび腫瘍の組織型にかかわらず、化学療法未治療の進行・再発の非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、オプジーボとヤーボイの併用療法にプラチナ製剤を含む2 剤化学療法（2 サイクル）を追加した併用療法を、プラチナ製剤を含む2剤化学療法と比較評価した多施設国際共同無作為化非盲検P3試験（CheckMate -9LA 試験）の結果に基づくもの。
　同試験の中間解析の結果、オプジーボとヤーボイにプラチナ製剤を含む2剤化学療法を追加した併用療法は、プラチナ製剤を含む2 剤化学療法と比較して、主要評価項目である全生存期間（OS）を有意な延長を達成した。同試験における併用療法群の安全性プロファイルは、化学療法未治療のNSCLC 治療において免疫療法と化学療法との併用療法でこれまでに認められているものと一貫していた。