武田薬品は18日、デング熱ワクチン（TAK-003）に関する2つの論文がLancet 誌に掲載されたと発表した。1つ目の論文に掲載された解析結果は、進行中のP3相試験の18ヵ月の解析結果であり、以前公表された12ヵ月の解析結果で報告された全般的な有効性および安全性データと概ね一貫性のある結果となった。P3試験では、解析に十分なデング熱の発症例数を収集できた項目において全ての副次評価項目を達成した。
2つ目の論文は、デング熱ワクチンの長期安全性および免疫応答の持続性を示したP2 相試験の48ヵ月の最終解析結果であり、P3相試験で選択された2 回接種の妥当性をさらに裏付けるものとなった。
これらの論文は、現在進行中のP3試験（TIDES試験、Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study）の18ヵ月の解析結果および、P2試験（DEN-204試験）の48ヵ月の最終解析結果についての報告で、以前報告されたTAK-003の安全性、免疫原性および有効性データと一貫性があった。
TAK-003の初回接種3ヵ月後に2回目を接種した後、18ヵ月の追跡期間で得られたP3試験TIDES試験の18ヵ月データの解析には、ワクチン有効率（VE）に関する最新情報と、デングウイルスの血清型別、ワクチン接種前の血清反応（デングウイルス感染歴の有無）別および重症度別の有効性に関する副次評価項目の解析結果を含有。4歳から16歳の小児・若年層におけるウイルス学的に確認されたデング熱感染（VCD）に対する予防効果が示された（VE：73.3％（95％信頼区間：66.5％～78.8％））。
TIDES 試験は、解析に十分な発症例数を収集できた項目において、全ての副次評価項目を満たした。
TAK-003の忍容性は概ね良好であり、本解析で重大な安全性の懸念は認められなかった。この解析結果は、2019年11月に開催された米国熱帯医学会（American Society of Tropical Medicine and Hygiene： ASTMH）第68 回年次学術集会で発表された。18ヵ月データのVE および安全性の解析結果は、以前論文として掲載された12ヵ月データの解析結果と概ね一貫性があった。
フィリピン大学マニラ校の名誉教授であり、Lancet の TIDES 試験論文の著者であるLulu C. Bravo 医学博士は、「私は、デング熱がコミュニティや個人にもたらしうる影響と、それが医療制度に与える負担をじかに見ている。疾病の発症や重症化の軽減のみならず、入院率の低下にも寄与する安全で有効なワクチンが求められている」と断言。その上で、「TAK-003 の安全性および有効性を十分に評価するには長期データが必要ですが、今回論文として掲載された臨床第 3 相試験の結果は、TAK-003 がデング熱予防において重要なオプションとなり得ることを示している」とコメントしている。
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