FDAが肝細胞がんのオプジーボとヤーボイ併用療法を承認 　　　小野薬品

　小野薬品は12日、オプジーボとヤーボイの併用療法が、ソラフェニブによる治療歴を有する肝細胞がん（HCC）患者の治療薬として、米国FDAの承認を取得したと発表した。この適応は、P1/P2相 CheckMate -040 試験のオプジーボとヤーボイの併用療法コホートで認められた奏効率および奏効期間に基づき、迅速承認されたもの。オプジーボとヤーボイの併用療法は、同疾患の治療薬として承認された最初で唯一の免疫療法薬2 剤による併用療法となった。
　オプジーボとヤーボイの併用療法では、4つ目のがん腫での承認取得になる。FDAでは、検証的臨床試験において臨床的有用性の証明を同承認の継続条件としている。
　ソラフェニブによる治療歴を有する HCC 患者の CheckMate-040試験コホートでは、最短28カ月間の追跡調査の後 、オプジーボとヤーボイの併用療法の奏効率（ORR）は、33%（49 例中16例；95%信頼区間：20-48）であり、そのうち、8%（49例中4例）が完全奏効（CR）、24%（49例中12例）が部分奏効（PR）を示した。
　奏効期間（DOR）は 4.6～30.5 カ月以上にわたり、患者の 88%で6 カ月以上、56%で12カ月以上、31%で24カ月以上継続した。ORR およびDORは、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST v1.1）に基づき、盲検下独立中央評価委員会（BICR）により評価された。Modified RECIST に基づき、BICR が評価したORR は 35% （49 例中17例；95%信頼区間：22-50）、CR 率は 12% （49 例中6例）、PR 率は 22%（49 例中11 例）であった。