ALUNBRIGの非小細胞肺がん適応追加申請　FDAが優先審査指定 　　武田薬品

　武田薬品は25日、ALUNBRIG（一般名brigatinib）について、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性転移性非小細胞肺がん（NSCLC）に対するファーストライン治療薬としての適応追加申請をFDAに行い、同申請が優先審査に指定されたと発表した。FDAは、審査終了目標日を本年6 月23 日に設定としている。
　ALUNBRIG は、ALKの遺伝子変異を標的とし、かつ阻害する次世代のチロシンキナーゼ阻害薬である。今回のファーストライン治療としての適応追加申請は、ALK 阻害薬による前治療を受けていない ALK 陽性局所進行性あるいは転移性非小細胞肺がん患者を対象に ALUNBRIG とクリゾチニブの安全性および有効性を比較評価する臨床第3相ALTA-1L 試験の結果に基づくもの。
　ALTA-1L 試験では、ALUNBRIG は、クリゾチニブと比較し、盲検化された独立審査委員会（BRIC）の無増悪生存期間（PFS）の評価において有意な改善が示され、主要評価項目を達成した。
　ALK 陽性非小細胞肺がんは、希少かつ重篤な肺がんであり、治療は複雑で治療に進歩が見られる一方、世界中で毎年約 4万人が同疾患と診断され、アンメットニーズが存在している。
　Christopher Arendt武田薬品Oncology Therapeutic Area Unit　Headは、「今回の FDAによる適応追加申請の受理は、米国おいてALK陽性転移性非小細胞肺がん患者さんの治療選択肢を広げるための重要な第一歩である」と明言。その上で、「新たに診断された患者にALUNBRIGを届けるために引き続き世界中の規制当局と協力していく」とコメントしている。