欧州でロンサーフが切除不能進行・再発胃がんへの適応追加取得 　　　　　大鵬薬品

　大鵬薬品は6日、抗悪性腫瘍剤ロンサーフが、欧州委員会より「切除不能進行・再発胃がん」への適応追加承認を取得したと発表した。
　ただし、適応追加承認は、少なくとも2レジメンの切除不能進行・再発胃癌に対する化学療法治療歴を有する食道胃接合部腺癌を含む切除不能進行・再発胃癌の成人患者における単剤療法を対象としている。
　今回の承認は、標準治療に不応または不耐となった切除不能進行・再発胃がん患者において同剤とプラセボの有効性と安全性を比較したP3試験 (TAGS)の結果に基づいたもの。
　ロンサーフは、主要評価項目である全生存期間（Overall Survival：OS）の延長を達成。また、同試験において安全性にかかわる新たな所見は観察されなかった。
　今回の切除不能進行・再発胃がんへの承認を受け、欧州における同剤の適応症はこれまでの、フルオロピリミジン療法、オキサリプラチン療法、イリノテカン療法や抗VEGF抗体療法、および抗EGFR抗体療法を含む既存治療の施行後、またはこれらの治療法が適応とならない、遠隔転移を有する成人の結腸・直腸癌における単剤療法から拡大することになる。
　切除不能進行・再発胃がんに対してロンサーフは、米国では2019年2月に、日本では2019年8月に既に適応追加承認を取得している。