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武田薬品は23日、成人の中等症から重症の潰瘍性大腸炎における維持療法としてのベドリズマブの皮下注射製剤の生物学的製剤承認申請に関し、FDAから審査完了報告通知を受領したと発表した。 　今後、同社は、報告通知の詳細を精査し、FDAからの質問事...

大日本住友製薬は23日、2019 年12 月20 日（米国東部時間）、アポモルヒネを有効成分とする舌下投与フィルム製剤（APL-130277） について、成人のパーキンソン病に伴うオフ症状の改善を適応症とする新薬承認再申請をFDAが受理した...

大日本住友製薬は20日、2 型糖尿病を対象としてPoxel社（本社：フランス）と共同で国内開発中のimegliminのP3試験の1つであるTIMES 2 試験について、同剤とDPP-4阻害薬などの既存の血糖降下剤との併用療法および本剤単剤療...

武田薬品は20日、悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス」について、国内で「CD30 陽性末梢性 T 細胞リンパ腫」に対する効能効果および用法用量 、ならびに小児の「再発または難治性のCD30陽性ホジキンリンパ腫および末梢性T 細胞リンパ腫 」に...

小野薬品は19日、同社とライセンス契約するファイザー社が、エンコラフェニブとセツキシマブの2剤併用療法（BRAFTOVI2剤併用療法）の適応追加の承認申請（sNDA）を、FDAが優先審査の対象として受理したと発表したと報告した。 　優先審査...