ギリアド社が開発中のmagrolimabとazacitidineの併用療法試験　副作用出現でFDAが部分的に実施保留　小野薬品

　小野薬品は28日、ギリアド社が開発中のmagrolimabとazacitidineの併用療法について、評価する試験において治験医師の報告による予測できない重篤な副作用（SUSARs）で群間に明らかな不均衡が認められたため、FDAが部分的な実施保留（partial clinical hold）にすることを発表したことを明らかにした。
　25日にギリアド社が公表したもので、現時点で同社は副作用または新たな安全性シグナルの明確な傾向を特定していない。が、FDAが提起した懸念に対処するために追加データを収集、分析しており、患者の最善の利益のために、magrolimabとazacitidineの併用療法によるすべての実施中の試験を部分的に実施保留としている。
　magrolimabは、開発中のファーストインクラスのCD47に対するモノクローナル抗体。マクロファージのSIRPα受容体によるCD47の認識を妨げることで、マクロファージによる貪食を避けるためにがん細胞が使う”don’t eat me”シグナルを遮断するように設計。骨髄異形成症候群（MDS）を含む複数の血液がんや固型がんを対象に開発されており、日本では、小野薬品がONO-7913（開発コード）として開発中である。
　小野薬品は、2019年7月に米国フォーティーセブン社（2020年4月にギリアド社に完全子会化）と、同社のmagrolimabを日本、韓国、台湾およびASEAN諸国で独占的に開発および商業化するライセンス契約を締結している。