オプジーボ　化学療法併用での「進行・再発胃癌」と、「食道癌の術後補助療法」で効能追加 小野薬品

　小野薬品とブリストル･マイヤーズ スクイブ（BMS）は25日、オプジーボについて、化学療法との併用療法による「治癒切除不能な進行・再発の胃癌」、「食道癌における術後補助療法」の効能追加が承認されたと発表した。
　今回の承認は、CheckMate -649 試験（ONO-4538-44）、ATTRACTION-4試験（ONO-4538-37）の2つの臨床試験のデータに基づくもの。CheckMate -649試験は、日本、韓国および台湾を含む世界規模で、未治療のヒト上皮細胞増殖因子受容体2型（HER2）陽性以外の治癒切除不能な進行・再発の胃がん、胃食道接合部がん又は食道腺がんの患者を対象に、オプジーボと化学療法の併用療法又はオプジーボとヤーボイの併用療法を化学療法単独と比較評価した多施設国際共同無作為化非盲検P3試験である。
　同試験では、オプジーボと化学療法の併用療法群が、化学療法単独群と比較して、同試験に割り付けられた全ての患者および主要評価項目の1つであるcombined positive score（CPS）が5 以上のPD-L1 陽性患者における全生存期間（OS）で統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した。
　また、オプジーボと化学療法の併用療法群は、化学療法単独群と比較して、もう一つの主要評価項目であるCPSが5以上のPD-L1陽性患者における無増悪生存期間（PFS）で統計学的に有意な延長を示した。
　同試験におけるオプジーボと化学療法の併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告された個々の治療のものと一貫していた。
　一方のATTRACTION-4試験は、日本、韓国および台湾で、未治療のHER2陰性の治癒切除不能な進行・再発の胃がん又は胃食道接合部がんを対象に、オプジーボと化学療法の併用療法をプラセボと化学療法の併用療法と比較評価した多施設共同無作為化P2/3試験である。　
　同試験では、オプジーボと化学療法の併用療法群は、プラセボと化学療法の併用療法群と比較して、主要評価項目の一つである PFSで統計学的に有意な延長を示した。
　また、もう一つの主要評価項目であるOSでは統計学的に有意な延長を示さなかった。同試験におけるオプジーボと化学療法の併用療法の安全性プロファイルは、これまでに報告された個々の治療のものと一貫していた。