小野薬品は6日、オプジーボについて、FDAが切除後の高リスク筋層浸潤性尿路上皮がん患者の術後補助療法の効能を追加する生物学的製剤承認一部変更申請（sBLA）を受理したと発表した。提携先のブリストル マイヤーズ スクイブ（BMS）が、4月30日に公表したもの。
FDAは、同申請を優先審査の対象に指定し、処方せん薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査終了の目標期日を2021年9月3日に設定している。
申請は、この設定において免疫療法薬による初めての肯定的なP3試験であるピボタルなCheckMate-274試験の結果に基づくもの。
同試験において、オプジーボは、プラセボと比較して、患者のPD-L1発現レベルにかかわらず、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある無病生存期間（DFS）の延長を示した。
オプジーボの忍容性は全体的に良好であり、安全性プロファイルは、固形がんの患者においてこれまでに報告されたオプジーボの試験のものと一貫していた。 CheckMate-274試験の主要解析の結果は、2021年2月、米国臨床腫瘍学会泌尿器がんシンポジウムで口頭発表された。CheckMate-274試験は、筋層浸潤性尿路上皮がん（CheckMate-274）、悪性黒色腫（CheckMate-238）、食道/胃食道接合部がん（CheckMate-577）および非小細胞肺がん（CheckMate -816）の早期ステージのがん腫を対象に、オプジーボによる治療法が肯定的な結果を示した4つのP3試験の1つである。
◆BMS泌尿生殖器がん領域、バイスプレジデント兼開発プログラム責任者のDana Walker（M.D.、M.S.C.E.）氏のコメント
筋層浸潤性尿路上皮がんは、再発率が高く、安全で効果的な治療選択肢もないため、患者さんは切除後も不安を抱えている。
CheckMate -274試験で示された画期的な無病生存期間の結果により、我々は、オプジーボに筋層浸潤性尿路上皮がんの治療法の未来を変える可能性があると確信している。米国のこれらの患者さんに初めての術後補助免疫療法の選択肢をお届けできるようFDAと連携していく。
