オプジーボ　欧州医薬品庁が尿路上皮がん術後補助療法で申請受理 　小野薬品

　小野薬品は30日、オプジーボについて、欧州医薬品庁（EMA）が、切除後の高リスク筋層浸潤性尿路上皮がん患者の術後補助療法としての適応追加の申請を受理したと発表した。
　同社が戦略的提携契約を締結するブリストルマイヤーズスクイブ（BMS）が公表したもの。同本申請受理で申請資料の提出が完了し、EMAの中央審査が開始される。
　今回の申請は、この設定において免疫療法薬による初めての肯定的なP3相CheckMate-274試験の結果に基づくもの。同試験において、オプジーボは、プラセボと比較して、患者のPD-L1発現レベルにかかわらず、無病生存期間（DFS）を延長した。オプジーボの忍容性は全体的に良好であり、安全性プロファイルは、固形がんの患者においてこれまでに報告されたオプジーボの試験のものと一貫していた。
　CheckMate-274試験は、根治切除後の再発リスクが高い筋層浸潤性尿路上皮がん患者を対象に、オプジーボとプラセボを比較評価した多施設無作為化二重盲検P3相臨床試験。患者709例が、オプジーボ240 mgを2週間間隔で投与する群またはプラセボ群に1：1の割合で無作為に割り付けられ、最長1年間の投与を受けた。
　同試験の主要評価項目は、全無作為化患者（すなわちIntention-To-Treat集団）およびPD-L1発現レベルが1%以上の患者サブセットにおけるDFS。主な副次評価項目は、全生存期間、非尿路上皮無再発生存期間および疾患特異的生存期間である。
　なお、CheckMate-274試験の主要解析結果は、本年2月12日に米国臨床腫瘍学会泌尿器がんシンポジウムで口頭発表された。
　一方、膀胱の内側に並ぶ細胞で最も多く発生する尿路上皮がんは、世界で10番目に多いがん腫で、毎年約55万人が新たに診断されている。膀胱に加えて、尿路上皮がんは、尿管および腎盂を含む尿路の他の部分に発生する可能性がある。尿路上皮がんの大多数は早期に診断されるが、再発率と病勢進行率が高くなっている。筋層浸潤性尿路上皮がんの根治切除を受けた患者の50%以上が再発する。転移性がんとして再発した患者の予後は、全身療法を受けた場合であっても不良である。
　BMSの泌尿生殖器がん領域、バイスプレジデント兼開発プログラム責任者のDana Walker（M.D.、M.S.C.E.）のコメントは次の通り。
　筋層浸潤性尿路上皮がんの根治切除後、無病状態にあると思われる患者さんであっても、再発のリスクは高く、約半数の患者さんが再発を経験する。
　CheckMate -274試験では、オプジーボが再発および死亡リスクを有意に軽減し、同患者集団に対する安全かつ有効な治療選択肢というニーズに対処する可能性を示した。欧州連合の筋層浸潤性尿路上皮がん患者さんに、初めての術後補助免疫療法の選択肢をお届けするという目標に向け、EMAと協働して取り組んでいく。