レルゴリクス　FDAが子宮筋腫の適応症で承認申請受理 　大日本住友製薬

　大日本住友製薬は18日、米国連結子会社のマイオバント社（ニューヨーク証券取引所上場）が、FDAに申請していたレルゴリクスの子宮筋腫を適応症とする新薬承認申請が受理されたと発表した。
　同剤の処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づくFDA の審査終了目標日は、2021年6月1日で、現時点ではAdvisory Committee meetingの開催を予定しないとの通知を受けている。
　リーン・シーリーマイオバント社 CEOは、「レルゴリクスは、現在、子宮筋腫と進行性前立腺がんというアンメットメディカルニーズの高い2つの異なる疾患を対象に、標準療法を向上させる可能性のある新しい治療オプションとして FDAの審査を受けている」と報告した。
　また、米国では約500 万人の女性が過多月経、痛み、貧血などを伴う子宮筋腫に罹患していると言われている。こうした現況に対しリーン氏は、「非侵襲的な治療選択肢が限られる中で、患者はレルゴリクス併用療法のP3試験（LIBERTYプログラム）で示されたように、骨の健康を維持しながら、手術の代わりとなる確実かつ臨床的に意味のある月経出血の減少をもたらす治療を待ち望んでいる」とコメントし、FDAのレルゴリクス承認に期待を寄せた。