中外製薬は25日、抗 IL-6 モノクローナル抗体「バミキバルト」について、非感染性ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫を予定適応症として、同日、厚労省に製造販売承認申請を行ったと発表した。
バミキバルトは、本年6月23日に同適応症に対する希少疾病用医薬品の指定を厚生労働省より受けている。
今回の承認申請は、非感染性ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を対象としたグローバルP3試験であるMEERKAT試験およびSANDCAT試験等の成績に基づくもの。バミキバルトの日本における開発は中外製薬が実施しており、国内からSANDCAT試験に参加している。
◆奥田修代表取締役社長 CEOのコメント
非感染性ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫は、視力障害を引き起こし、患者さんの生活に長期的な影響を及ぼす。現在の標準治療はステロイドが中心である中、抗IL-6抗体のバミキバルトによって、患者さんが安心して治療を継続し、長期的に視力を維持できることを期待している。
本剤を一日も早く患者さんにお届けできるよう、承認取得に向けて取り組んでいく。
