アッヴィは22日、リサンキズマブについて、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者に対するの皮下投与による導入療法を対象とした承認申請を米国FDAに提出したと発表した。
今回のFDAへの申請は、P3相AFFIRM試験1（NCT06063967）の良好なデータに基づくもの。同試験では、以前に先進的治療による効果が認められていたかどうかにかかわらず、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さんを対象に、リサンキズマブの皮下投与による導入療法の有効性と安全性を検討した。
2022年、リサンキズマブは、中等症から重症の活動性クローン病の成人患者さんへの治療を適応とし、インターロイキン-23（IL-23）を選択的に阻害する初めての薬剤としてFDAより承認された。アッヴィは、リサンキズマブにおける、今回の新しい投与法について、年内にFDAによる承認が得られると見込んでいる。
承認された場合、中等症から重症の活動性クローン病患者は、リサンキズマブの導入療法を皮下投与と静脈内投与から選択できるようになり、その後は8週間ごとの皮下投与による維持療法を継続することになる。
クローン病は、消化管内（小腸[回腸]と大腸の間で最も多く認められる）に炎症が起きることにより、持続的な下痢や腹痛をきたす慢性、全身性疾患である。進行性の疾患のため、時間の経過とともに悪化し、生命を脅かす合併症や手術が必要な状況を招く場合もある。さらに、クローン病の徴候・症状は予測できないため、患者にとって身体面だけでなく精神面、経済的な面においても大きな負担となるケースがある。
◆Kori Wallaceアッヴィvice president, global head of immunology clinical development（M.D., Ph.D.）のコメント
クローン病は、米国で推定100万人が罹患している慢性炎症性疾患である。その病状の予測不能性が患者さんの日常生活や精神的な健康に支障をきたすことがあるため、多くの場合、その影響は消化管だけにとどまらない。アッヴィは、患者さんがクローン病による負担を感じることなく生活できるよう、標準治療の向上を目指し、研究と革新的なソリューションに対して継続的に投資している。
