第一三共は18日、「エンハーツ」（抗HER2抗体薬物複合体[ADC]）について、米国FDAよりHER2陽性の早期乳がん患者における術前療法および術後療法における適応追加承認を取得したと発表した。
ステージ2またはステージ3のHER2陽性乳がん患者を対象に、同剤投与後のタキサン、トラスツズマブ、ペルツズマブとの併用療法（THP療法）を行う術前療法、ならびに抗HER2療法による術前療法後に浸潤性残存病変を有するHER2陽性乳がん患者を対象とした術後療法として承認されたもの。
同承認は、2025年10月開催の欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）で発表されたグローバルP3試験（DESTINY-Breast11およびDESTINY-Breast05）の結果に基づくもの。現在、DESTINY-Breast11およびDESTINY-Breast05の結果に基づく同様の承認申請は、 ProjectOrbisのもとで、オーストラリア、ブラジル、カナダ、イスラエル、シンガポールおよび英国にて審査中である。なお、同剤は、DESTINY-Breast05の結果に基づき、日本およびEU等においても承認申請中である。
同承認により、第一三共はアストラゼネカより開発マイルストンとして、約246億5400万円（術前療法の承認により約47億7200万円、術後療法の承認により約198億8700万円）受領する。
