エンハーツ　中国でHER2陽性早期乳がんの術前療法対象に承認取得　第一三共

　第一三共は27日、エンハーツ（抗HER2抗体薬物複合体[ADC]）について、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）より、HER2陽性早期乳がんの術前療法を対象とした承認を取得したと発表した。
　対象は、再発リスクの高いステージ2、またはステージ3のHER2陽性（IHC 3+ または ISH+）乳がん。エンハーツ投与後にパクリタキセル、トラスツズマブ、ペルツズマブの併用療法（THP療法）を行う術前療法を適応として、新たに承認を取得したもの。
　同適応の承認は、2025年10月開催の欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）で発表された、再発リスクの高いHER2陽性の早期乳がん患者への術前療法を対象としたグローバルP3試験（DESTINY-Breast11）結果に基づくもの。
　同適応での承認取得は条件付きであり、検証的試験による臨床的有用性の検証を条件としている。
　エンハーツは、これまで転移・再発がんを対象に様々ながん種や治療ラインで承認を取得してきたが、今回、早期がんを対象に世界で初めて承認を取得した。また、中国において同適応を対象に承認された初めての抗HER2 ADCである。
　なお、エンハーツが中国で承認を受けた適応は、HER2陽性乳がんの二次治療、化学療法既治療のHER2低発現乳がん、化学療法未治療のHER2低発現または超低発現乳がん、HER2陽性胃がんの二次治療、三次治療およびHER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がんの二次治療に続き７つ目となる。