フェゾリネタント 閉経に伴う血管運動神経症状対象P3試験で好結果　アステラス製薬

　アステラス製薬は3日、開発中の経口非ホルモン治療剤「フェゾリネタント」について、閉経に伴う血管運動神経症状（VMS）に関する国内実施ピボタル試験のP3相STARLIGHT試験のトップライン結果で主要評価項目を達成したと発表した。
　ホットフラッシュ、発汗や寝汗を特徴とするVMSは、閉経に伴う一般的な症状だ。同試験は、閉経に伴うVMSを有する日本人女性410人を対象としている。フェゾリネタント 30 mgおよび45 mg 1日1回投与群では、プラセボ投与群と比較し、VMSの頻度について、投与後8週時点においてベースラインから統計学的に有意な改善を示し、主要評価項目を達成した。
　治験薬投与下の重篤な有害事象の発現率は4％未満で、既知の安全性プロファイルと同様であった。同試験の詳細結果については、2026年後半に学会発表・論文投稿するとともに、日本における承認申請用データとして使用する予定である。
　フェゾリネタントは、2023年5月に米国FDAから「ベオーザ」として初めて承認され、現時点で45カ国において承認を取得、36カ国で発売されている。アステラス製薬は、日々の生活に大きな影響を及ぼすVMSを有する女性に、非ホルモン療法の新たな治療選択肢を提供するため、フェゾリネタントの開発を進めていく。
　なお、同件による2025年3月期通期連結業績予想への影響は織り込み済みである。