ダトロウェイ　米国でトリプルネガティブ乳がん一次治療の適応追加申請受理　第一三共

　第一三共は3日、ダトロウェイ（抗TROP2抗体薬物複合体[ADC]）について、米国FDAがトリプルネガティブ乳がん（TNBC）一次治療の適応拡大承認申請を受理したと発表した。併せて優先審査の指定を受けたことも明らかにした。FDAによる審査終了目標日（PDUFA date）は2026年6月2日。
　対象は、PD-1/PD-L1阻害剤による治療の対象とならない切除不能または転移性の手術不能なトリプルネガティブ乳がんの一次治療。
　同申請は、2025年10月開催の欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2025）で発表されたグローバルP3試験（TROPION-Breast02）結果に基づくもの。同試験は、免疫療法による治療の対象とならない未治療の転移性または局所再発性の手術不能なトリプルネガティブ乳がんを対象に、化学療法投与群と比較し、統計学的に有意かつ臨床的に意義のある全生存期間の延長が初めて認められた試験である。
　同申請は、FDAが主導するProject Orbisにより、その他の国・地域の規制当局においても審査を受けている。また、日本を含む他の国・地域においても、本試験結果に基づき承認申請に向けた準備を進めている。