エンハーツ　中国で乳がんに関する適応追加承認取得　第一三共

　第一三共は25日、エンハーツ （抗HER2抗体薬物複合体[ADC]）について、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）より、化学療法未治療のHER2低発現またはHER2超低発現の乳がんにおける適応追加承認を取得したと発表した。
　対象は、一つ以上の内分泌療法を受けた化学療法未治療のホルモン受容体（HR）陽性かつ、HER2低発現（IHC 1+ または IHC 2+/ISH-）またはHER2超低発現（膜染色を認めるIHC 0）の転移再発乳がん。
　同適応は、2024年6月開催の米国臨床腫瘍学会（ASCO 2024）で発表された、化学療法未治療のHR陽性かつ、HER2低発現またはHER2超低発現の転移再発乳がん患者を対象としたグローバルP3試験（DESTINY-Breast06）の結果に基づくもの。エンハーツは、中国において、化学療法未治療のHER2低発現または超低発現の乳がんを対象に承認された初めての抗HER2療法である。
　なお、同剤がNMPAより承認を受けた適応は、HER2陽性乳がんの二次治療、化学療法既治療のHER2低発現乳がん、HER2陽性胃がんの三次治療およびHER2遺伝子変異を有する非小細胞肺がんの二次治療に続き５つ目となる。