ヒロファーマコンサルティングは15日、AIを搭載したファーマコヴィジランス（PV）システムにおける信頼性保証のための新規技術「HPVM（AI-PV HiroPharma Validation Method）」について、公式ライセンス提供を開始したと発表した。
HPVMは、AIを用いた安全性評価業務において、人間ベースの検証原理と統計的評価を組み合わせた、国際的に新規性・進歩性を有するPV領域初の技術で、同技術の国内特許（特許第7778327号）の登録・公開を受け、今回、当該特許に基づく公式ライセンスの提供をスタートしたもの。
医薬品・医療機器メーカー各社が自社のAI-GVP CSV品質管理にHPVMを活用する場合は、一定の条件に同意することを前提に、「無償ライセンス」を利用できる仕組みを提供する。具体的な条件の詳細は、個別の問い合わせを通じて案内する。
同社では、同技術の国際展開を見据え、3日にPCT国際出願（国際出願番号：PCT/JP2025/042095）を行った。同出願により、米国・欧州を含む主要国への特許展開の基盤が整った。今後、ヒロファーマコンサルティングは、HPVM特許技術を基盤として、AI・LLMs時代に適合した「AI-PV GVP CSV Validation Service」を順次展開していく。
また、GVPコンサルティングファームとの協業機会の創出に加え、医薬品・医療機器企業におけるAI信頼性保証の高度化を支援するための活動を拡大する。
なお、同特許に基づくAI信頼性保証手法については、PMDA（医薬品医療機器総合機構）との事前相談に向けた問い合わせも行っており、適切な規制要件との適合について、今後も慎重に検討していく。ライセンス契約、技術内容、協業に関する相談窓口のURLは、https://hiropharmaconsulting.com/contact/
