小野薬品は11日、オプジーボについて、FDAがフルオロピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む化学療法による前治療を受けた進行食道扁平上皮がん患者の治療薬として承認したと発表した。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社（BMS）が10日に発表したもの。
承認を受けた具体的な対象疾患は、フルオロピリミジン系薬剤およびプラチナ系薬剤を含む化学療法による前治療を受けた切除不能な進行、再発または転移性食道扁平上皮がん（ESCC）。PD-L1発現レベルにかかわらず、この患者集団において初めて承認された免疫療法として注目されている。
同申請はFDAより優先審査の対象に指定され、今回の承認はP3相ATTRACTION-3試験に基づくもの。同試験において、オプジーボ（n=210）は、タキサン系化学療法（治験担当医師が選択するドセタキセルまたはパクリタキセル）（n=209）と比較して、良好な全生存期間（OS）の延長を示した ［ハザード比（HR）：0.77；95%信頼区間（CI）：0.62-0.96；p=0.0189］。
OSの中央値は、オプジーボ群で10.9 カ月（95% CI：9.2 – 13.3）、ドセタキセルまたはパクリタキセル群では 8.4 カ月（95% CI：7.2 – 9.9）であった。オプジーボは、PD-L1発現レベルにかかわらず、この患者集団において初めて承認された免疫療法である。
ブリストル・マイヤーズスクイブ社のがん・免疫疾患・心血管疾患担当米国責任者兼ゼネラルマネジャーのAdam Lenkowsky氏は、「食道がんは進行期に診断されることが多く、その時点では病状により患者の健康に重大な影響を及ぼしかねない。進行食道扁平上皮がん患者の病状が進行した場合、治療選択肢は限定的である」と指摘。
その上で、「PD-L1の発現にかかわらず、治療歴を有する進行食道扁平上皮がん患者の新たな治療選択肢としてのオプジーボの承認は、患者のアンメットニーズを満たす新たな治療選択肢を提供し、消化管がんにおける免疫療法の最大限の可能性に対する我々の理解をさらに深めるものである」とコメントしている。
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