加齢黄斑変性治療剤「IZERVAYTM」　FDAがクラス1の一部変更承認再申請受理　アステラス製薬

　アステラス製薬は9日、地図状萎縮（GA）を伴う加齢黄斑変性（AMD）の治療剤「IZERVAY」（ACP）硝子体内注射液について、6日（現地時間）、米国FDAから、一部変更承認の再申請を受理した旨の通知を受領したと発表した。
　今回の再申請は、FDAから受領した審査完了報告通知（2024年11月19日に開示済み）に記載されたフィードバックを明確にするために2024年12月20日に実施したFDAとの協議を踏まえたもの。FDAによる審査終了目標日（PDUFA date）は2025年2月26日と定められた。
　同再申請は、米国における医薬品承認プロセスを規定する法律であるPDUFA（Prescription Drug User Fee Act）に基づき、2つの審査プロセスのうち、より迅速な審査が実施される「クラス1」に分類され、FDAによる審査は承認申請から60日以内に完了する予定である。
　IZERVAYTMは、GAを伴うAMD治療剤として、FDAから2023年8月4日に承認を取得した。同再申請は、IZERVAYTMの2年間に渡る有効性と安全性を評価したP3相GATHER2試験の良好な投与データを添付文書に追加することを目的としている。
　アステラス製薬は、失明リスクの高い網膜疾患に苦しむ世界中の患者のアンメットメディカルニーズを満たす新たな治療選択肢を提供していく。なお、同件によるアステラス製薬の通期（2025年3月期）連結業績への影響は軽微である。